分子診斷試劑原材料  分子診斷行業的兩大特征

1、分子診斷行業的主要特征

（1）產業鏈的國產化程度

目前跨國企業集團在我國體外診斷行業的高 端市場中占據壟斷地位，近年來，隨著國內體外診斷產業的不斷發展

分子診斷產業鏈由上游原材料、中游產品和下游服務三部分組成。其中，分子診斷產業鏈的上游以儀器模塊、生物制品和精細化學品等原材料供應為主，雖然高 端儀器模塊和試劑原材料的上游市場被跨國巨頭壟斷，但一般的原材料已實現國產替代，且國內原材料市場的供應充足。目前國內分子診斷行業發展迅速，除高 端儀器外，分子診斷儀器已基本實現國產化，中游診斷試劑領域的國產化水平整體也較高。分子診斷產業鏈下游服務端主要包括處于中間環節的基因測序服務及以醫院、血站、體檢中 心、第三方醫學檢驗服務機構、科研機構、藥企和個人等為代表的終端應用領域，由于市場準入限制，檢測服務當前仍以國內企業為主。

（2）較高的行業進入壁壘

分子診斷行業是一個典型的技術驅動的高科技行業，該行業的諸多壁壘使得國內企業普遍發展規模受限，但也正是由于這些行業壁壘，讓一批實現了技術突破、完善了營銷渠道的企業脫穎而出，這些企業能通過現有優勢的不斷積累而獲得更大發展空間。

1）技術壁壘

分子診斷是一個以技術更新為驅動，多學科交叉相互滲透的知識密集型行業，對于研發技術和相關人才有較高要求。該行業具有研發技術含量高、開發周期長和生產工藝流程復雜等特點，存在較高的技術壁壘。

2）準入資質壁壘

我國分子診斷的大部分產品的生產經營采取注冊（備案）制度，企業必須在NMPA 獲得許可證才能從事相關生產經營活動，產品也必須拿到注冊證方可上市銷售。NMPA 的嚴格審查促成了該行業較高的準入壁壘。

3）資金壁壘

分子診斷試劑和儀器的研發投入較大，研發周期和項目回款周期長，需要企業具備較強的資金實力和融資能力。從國外分子診斷發展歷史來看，基于自身核心資源與產業鏈的不斷的外延式并購，以及整合產業上下游產業鏈資源是企業發展壯大的重要途徑，有利于發揮規模效應，增強企業競爭能力。

4）品牌壁壘

分子診斷試劑儀器的質量直接關系到診斷的可靠性、準確性，下游客戶偏好知名品牌的診斷產品，且對供應商資質和產品性能的審查有嚴格標準，所以為減小風險，產品一經使用就不愿頻繁更換，因此造成了品牌壁壘。

5）營銷渠道壁壘

獲取完善的營銷網絡和良好的客戶關系需要企業前期投入大量時間和資金，經營多年的主流分子診斷廠商憑借強大的營銷網絡，牢牢占據市場份額，小規模廠商很難進入，從而形成了營銷渠道壁壘。